Així es prova l’efectivitat de les mascaretes

El SARS-CoV-2 ens va agafat a tots per sorpresa. Amb la distància social i la higiene de mans, també va arribar l’ús de la mascareta, un accessori que amb anterioritat només havíem vist portar al personal sanitari. Des d’aquell moment, van aparèixer al mercat una gran varietat de productes que van omplir les prestatgeries de les farmàcies i supermercats. Però hi havia un problema: aquells dies l’acreditació del laboratori de les mascaretes higièniques no era obligatòria.

Al mercat continuaven colant-se tapaboques que s’havien testat en laboratoris sense experiència, i alguns ni tan sols tenien una mínima solvència tècnica. Finalment, el Govern va llançar l’11 de febrer l’Ordre CSM/115/2021 per regular els requisits d’informació i comercialització d’aquest tipus de mascaretes. En aquesta norma es defineixen els criteris tècnics exigibles de filtració i respirabilitat, l’exigència de fer assajos en un laboratori acreditat i els requisits d’informació en l’etiquetatge que s’han de complir. A més, s’estableix un sistema de vigilància de mercat que retirarà totes les mascaretes que incompleixin els nous canvis normatius.

Algunes d’aquestes proves de laboratori, com l’eficiència de filtració bacteriana o l’assaig de respirabilitat, són iguals per a les mascaretes higièniques i les quirúrgiques. D’altres, com la rentada o la resistència a les esquitxades, són exclusiva per a un tipus concret (les reutilitzables i les quirúrgiques, respectivament). Els tècnics d’Aitex i d’Eurofins, els dos únics laboratoris acreditats per l’Entitat Nacional d’Acreditació (ENAC) per a efectuar els assajos que verifiquen que les mascaretes compleixen la normativa, ens expliquen pas a pas en què consisteixen aquestes proves segons la norma UNE-EN 14683:2019.

Quirúrgiques o higièniques: quina és la diferència?

Per fora són molt semblants, però ni les característiques ni la normativa que les controlen són les mateixes.

LES MASCARETES HIGIÈNIQUES. Són les que ofereixen menys protecció i només les poden usar les persones sanes. No protegeixen del contagi la persona que la porta, però evita que aquesta en contagiï d’altres. No són productes sanitaris, per això tenen un IVA del 21% i poden ser de dos tipus:

Reutilitzables. Es poden fer servir diverses vegades, segons les indicacions del fabricant. En l’etiqueta ha d’aparèixer el temps d’ús, les condicions de rentada i el nombre màxim de rentades. Es regeixen per la norma UNE 0065 i tenen una eficàcia de filtració bacteriana del 90% i una respirabilitat (indica l’esforç que cal fer per a respirar) inferior a 60 Pa/cm2 (com més baix, més costa respirar).
D’un sol ús. Només es poden utilitzar una vegada durant un període de temps marcat pel fabricant, que solen ser 4 hores. No es poden higienitzar ni rentar. Han de complir la normativa espanyola UNE 0064, que marca una eficàcia de filtració bacteriana del 95% i una respirabilitat inferior a 60 Pa/cm2.

LES MASCARETES QUIRÚRGIQUES. Són productes sanitaris que estan indicats per a les persones simptomàtiques o asimptomàtiques positives. Protegeix qui la porta posada contra esquitxades de líquids contaminats. Tenen un IVA del 4%. Es regeixen per la normativa europea UNE-EN 14683, que les classifica en dos tipus:

Tipus I. Indicades per als pacients o persones que es volen protegir durant la pandèmia. Tenen una eficàcia de filtració bacteriana igual o major al 95% i una respirabilitat inferior a 40 Pa/cm2.
Tipus II. Indicada per al personal mèdic. Tenen una eficàcia de filtració bacteriana igual o major al 98% i una respirabilitat inferior a 40 Pa/cm2 (per a les IIR, que són resistents a les esquitxades, s’estableix per sota de 60 Pa/cm2).

Assaig d’eficiència de filtració bacteriana (BFE)

Aquest assaig mesura la resistència que té la mascareta contra la penetració dels bacteris; és a dir, ens dirà la proporció de partícules que són interceptades pel material de fabricació. Com més alt sigui el percentatge, més protecció ens aportarà. Per exemple, si una mascareta té una eficàcia de filtració (BFE) del 95%, vol dir que bloquejarà el 95% de les partícules i només el 5% travessaria el material quan inhalem l’aire o l’exhalem. Per comprovar aquesta eficàcia, el laboratori fa servir una màquina que s’encarrega de mesurar el nombre de bacteris que passen pel material.

El virus del SARS-CoV-2 té un diàmetre d’entre 0,06 i 0,15 micres (la mil·lèsima part d’un mil·límetre), però no viatja sol, sinó que ho fa integrat en diverses partícules de diferents mides que expulsem quan parlem, tossim i respirem i que, quan es barregen en l’aire, formen un aerosol que es pot quedar en l’ambient en suspensió des d’uns segons (les partícules més pesades) fins a unes hores (les més petites). Aquelles partícules d’entre 15 i 100 micres que es queden a l’aire són capaces d’arribar a les nostres vies respiratòries superiors, les de 5 a 15 micres poden arribar a la tràquea i als bronquis, i les més petites, per sota de les 5 micres, poden arribar als alvèols. Per això, per a l’assaig de filtració es fan servir partícules de 3 micres de Staphylococcus aureus (estafilococ auri), que és un bacteri que causa pneumònies i altres infeccions bastant serioses.

Per fer la prova, es fixa a la màquina un tros de la mascareta, amb totes les capes i en el mateix ordre, i s’aspira, a través d’aquesta, un aerosol amb el bacteri Staphylococcus aureus. Els bacteris que traspassen la mascareta es recullen en sis plaques de Petri (recipients rodons de vidre que es fan servir als laboratoris per cultivar o observar el comportament dels microorganismes) i s’incuben a uns 37 °C durant un temps que va des de 20 hores fins a 52. Passat aquest temps es fa el recompte del nombre de microorganismes que s’han quedat en cada placa i se sumen amb tots els recomptes que es porten a terme amb les diferents mostres. Aquest assaig s’ha de fer com a mínim cinc vegades. En les mascaretes que consten de dos o més components –en general, amb composició diferent–, cada capa s’assaja per separat. La capa de rendiment més baix és la que determina el valor d’eficiència de filtració bacteriana (BFE) del producte complet.

L’eficiència de filtració bacteriana (BFE) s’expressa en percentatge. Segons la norma europea UNE CWA 17553:2020, les xifres per a les mascaretes higièniques són:

Reutilitzable: igual o més gran del 90%.
No reutilitzable: igual o més gran del 95%.

Per a les quirúrgiques, segons la normativa europea UNE-EN 14683:2019, les dades són:

Tipus I: igual o més gran del 95%.
Tipus II i IIR: igual o més gran del 98%.

Assaig de respirabilitat

Perquè sigui eficaç, una mascareta, a més de filtrar les partícules, ha de permetre que la persona respiri amb facilitat, i això també es determina en els laboratoris, calculant la pressió diferencial. Aquesta prova es fa gràcies a un equip que ajuda a deixar passar un flux d’aire a través de la mascareta. Aquest assaig, que s’ha de fer d’acord amb la norma europea EN 14683:2019, també és essencial, ja que ens dirà l’esforç que hem de fer per a respirar amb la mascareta.

La pressió es calcula gràcies a un equip de laboratori que mesura la diferència de pressió necessària per a fer passar un cabal d’aire constant a través cada àrea del material (vegeu la imatge superior). El cabal d’aire que s’utilitza és el de 8 litres/minut. Per mitjà d’aquest flux es controla, amb una diferència de pressió, quant d’aire ha deixat passar cada zona de la mascareta. Per a saber el resultat final de pressió diferencial s’utilitza un manòmetre que llegeix la diferència de pressions en les dues cares de la mascareta.

Un valor baix indicarà que l’aire passa a través de la mascareta amb menor resistència; és a dir, que és “més fàcil respirar” si la portem posada. Un valor alt ens obliga a fer més esforç, per tant ens costarà més respirar. Segons la UNE0064 i 0065, perquè la mascareta higiènica es consideri apta ha de donar una xifra menor de 60 Pa/cm2 (pascals per centímetre quadrat).

Per a les mascaretes quirúrgiques, segons la norma europea, UNE EN 14683 tipus I, el valor de respirabilitat ha de ser inferior a 40 Pa/cm2. Per a les de tipus II, també. En canvi, per a les de tipus II resistents a les esquitxades (IIR), s’estableix per sota de 60 Pa/cm2)

Assaig de resistència a les esquitxades

Aquest pas només es fa en les mascaretes quirúrgiques del tipus IIR, perquè són les que fa servir el personal sanitari, i calcula la resistència a la penetració de les gotes d’un fluid corporal expulsat a gran velocitat, com ara la sang. Per a aquesta prova es col·loca una mostra de la mascareta en un suport i es polvoritza horitzontalment un determinat volum de sang sintètica per a simular una situació real (per exemple, el trencament d’un vas sanguini). Aquest assaig segueix els criteris de la norma europea EN 14683 i el resultat ha de ser ≥16.0 kPa (pressió de resistència a les esquitxades).

Què passa amb les mascaretes autofiltrants?

Un altre tipus de mascaretes molt habituals en els consumidors són les de protecció individual (EPI), que estan dissenyades per a filtrar l’aire inhalat i eviten l’entrada de partícules contaminants a l’organisme. La diferència respecte dels altres dos tipus de mascaretes és que, mentre que les higièniques estan destinades a les persones sanes i les quirúrgiques a les malaltes (tant asimptomàtiques o simptomàtiques), les de protecció individual estan dirigides a totes les persones que estan en contacte amb el virus, que cuidin persones amb símptomes o positives per COVID o que hi estiguin en contacte. Segons l’eficàcia de filtració poden ser FFP1, FFP2 i FFP3. Per a la protecció contra la COVID-19 de la població, es recomanen les mascaretes FFP2, ja que les FFP1 no garanteixen una protecció suficient i les FFP3 estan indicades per a professionals crítics molt exposats al virus. Tota mascareta amb vàlvula està desaconsellada per a l’ús en moments de pandèmia, ja que no eviten el contagi a altres persones, només protegeixen qui la porta. A Europa, aquest grup de mascaretes estan subjectes al reglament de la UE 2016/425 (EPI), han de complir les especificacions de la norma EN 149:2001 + A1:2009 i portar la certificació CE.

Per a aquest tipus de mascaretes, les proves són diferents. Es mesura l’eficàcia de filtració de partícules (EF), que no és el mateix que eficàcia de filtració bacteriana (BFE). L’eficiència de filtració de l’FFP1 és del 78%, la de l’FFP2, 92% i la de l’FFP3, 98%. Aquestes mascaretes, segons el Ministeri de Sanitat, estan dirigides a professionals i només es recomanen a particulars que treballin i que estiguin en contacte amb el virus o per recomanació mèdica i en aquest cas sempre s’usaran les FFP2.

Aquestes mascaretes filtrants passen per més assajos. Per exemple, es mesura l’ajustament a la cara, perquè l’eficàcia depèn molt que no hi hagi fugides entre el tapaboques i la cara. Els resultats s’expressen com a fuites cap a l’interior, i no han de superar el 8%. També es mesura el contingut de CO2 retingut en la mascareta i la resistència a la respiració.

Assaig de rentada (només per a les reutilitzables)

És primordial comprovar que una mascareta reutilitzable aguanti una sèrie de rentades. La normativa no imposa un nombre de rentats concrets, però sí un mínim de cinc (els laboratoris solen fer-ne entre 5 i 10), encara que el fabricant pot demanar al laboratori que se’n facin més proves (hi ha mascaretes que aguanten 50 rentades). El Ministeri de Sanitat ha proposat tres possibilitats de rentada i és el laboratori qui decideix quin ha d’utilitzar per a cada assaig. L’objectiu és comprovar que una mascareta higiènica reutilitzable suportarà la totalitat de cicles de rentada que declari el fabricant, seguint el mètode de rentada recomanat, sense patir cap deteriorament i conservant les condicions de seguretat i la resta de les propietats. Per a provar la rentada es pot seguir qualsevol dels mètodes següents:

Es renta i es desinfecta amb detergent d’ús domèstic i aigua a temperatura entre 60°-90° (cicle normal de rentadora).
Les mascaretes se submergeixen en una dilució de lleixiu (1.50) amb aigua tèbia durant 30 minuts. Després, es renten amb aigua i sabó, s’esbandeixen i es deixen eixugar.
Es renten amb qualsevol dels productes virucides que han estat autoritzats pel Ministeri de Sanitat, segons la norma 14476. El seu ús sempre s’ha de fer d’acord amb les recomanacions del fabricant, posant especial atenció a l’ús diluït o no diluït del producte i als temps de contacte necessari perquè es desinfecti. Una vegada desinfectades les mascaretes, es renten amb aigua i sabó abundant per a eliminar qualsevol resta química i es deixen eixugar.

Amb independència del mètode que es triï, com a mínim s’han de fer cinc rentades amb cada mostra. Després d’aquest assaig, s’han de tornar a fer les proves d’eficiència de filtració bacteriana i les de resistència a la respirabilitat, per acomprovar si la mascareta continua complint els criteris d’acceptació després de les rentades.

Per a les pells sensibles

A més dels assajos per a mesurar-ne l’eficiència i la respirabilitat, els fabricants també poden demanar al laboratori que faci les proves necessàries per a incloure en l’etiquetat missatges del tipus “per a pells sensibles”, “mascaretes hipoal·lergèniques” o “a prova d’al·lèrgies”. Amb la legislació vigent, els laboratoris efectuen estudis de tolerància cutània i elaboren un informe que, a més de certificar que la mascareta respecta la normativa, també verificarà si el material amb què està feta compleix aquests requisits per a pells sensibles i al·lèrgiques.

Procés de certificació

Una cop es fan els assajos, el laboratori elabora un informe en què apareixen els resultats obtinguts i s’informa el fabricant si la mascareta compleix els requisits necessaris o no. En cas que el resultat sigui satisfactori, i tingui tota la documentació requerida, ja es pot comercialitzar, sempre que inclogui en l’envàs la informació al consumidor: els resultats (percentatges) de l’eficàcia de filtració i la resistència a la respirabilitat. També ha d’incorporar el número de referència de l’informe d’assaig, la norma (mètode d’assaig) i el laboratori que ha fet la prova. En les reutilitzables, a més, han de figurar les dades obtingudes abans i després del total de cicles de rentat indicats pel fabricant, seguint el mètode de neteja i assecat recomanat.

El laboratori no atorga cap segell, sinó un informe d’assaig (que pot ser apte o no apte) i queda en mans dels fabricants posar les mascaretes a la venda o no. Sempre que no compleixin algun dels requisits, serà responsabilitat del fabricant i mai del laboratori.

Les mascaretes higièniques no porten la certificació CE (de Conformitat Europea), perquè es regeixen per una legislació nacional que no preveu aquest marcatge. Marcar la mascareta com a “producte homologat”, a més de ser incorrecte, pot induir a error en el consumidor. Aquest certificat sí que l’inclouen els productes sanitaris com les mascaretes quirúrgiques i autofiltrants.

Així es prova l’efectivitat de les mascaretes