Medikuntza emakumeez atzentzen denean
Joan den mendean, berrogeita hamarreko urteen amaieran eta hirurogeikoen hasieran, historia modernoan gertatu den hondamendi farmakologikorik handiena izan zen eskala handian, eta oso modu larrian baldintzatu zuen emakumeen osasuna (oraindik ere ikusten dira gertakari haren ondorioak). Talidomidaren kasuaz ari gara; sendagai hori herrialde askotan merkaturatu zuten eta emakume haurdun askori eman zioten goitika egiteko gogoa arintzeko, baina ez zen behar bezala ikertu segurua ote zen. Eta emaitza halakoxea izan zen: 46 herrialdetako 10.000 haur baino gehiago jaio ziren malformazioekin, bihotzeko arazoekin, giltzurrunetakoekin, entzumenekoekin… Zabarkeria hark eragin handia izan zuen entsegu klinikoak diseinatzeko moduan eta, bereziki, ugaltzeko adinean zeuden emakumeei eman beharreko lekuan, batez ere haurdun zeudenei eman beharrekoan.
Bazterkeria historikoa
Gertakari hura izan aurretik ere, entsegu klinikoetan ia ez zitzaien lekurik ematen emakumeei. “Bikini medikuntza” ezartzen zuten arau gisa: horrekin adierazi nahi da medikuntzak zer-nolako begirada eskaintzen zion emakumeen osasunari, ugalketa organoak bakarrik hartzen zituelako kontuan, eta bazterrean uzten zituen bihotz-hodietako sistema, neurologikoa, buruko gaitzak eta gihar-hezurduretakoak, beste patologia batzuen artean. Baina eskandalu haren ondotik, are gehiago okertu zen egoera, eta Ameriketako Estatu Batuetako Elikagaien eta Sendagaien Administrazioak, adibidez (FDA siglak ditu ingelesez), jarraibide murriztaileagoak ezarri zituen eta ugaltzeko adinean zeuden emakumeak baztertu egin zituen entsegu klinikoetatik.
Ordudanik, emakumeak sistematikoki baztertu dituzte ikerketa medikotik, baita haurdunaldiarekin zerikusirik ez zuten azterlanak egin izan dituztenean ere; gauza bera gertatu da beste gaixotasun batzuekin eta horiek tratatzeko sendagaiekin ere, eta hutsune handi bat sortu da populazioaren erdiari eragiten dioten datuetan, izan eraginkortasunari buruzko datuetan edo izan segurtasunari buruzkoetan. Jokabide horrekin, ustez saihestu egin nahi ziren talidomidarena bezalako kasuak, baina egiaz, arriskuan jarri du emakumeen osasuna hainbat hamarkadatan.
Dosi handiegiak eta nahi gabeko ondorio gehiago
Entsegu klinikoetan emakumeak ez aintzat hartzeak ondorio garbiak ditu. Askotan, egiaz behar dituzten baino dosi handiagoak hartzen dituzte emakumeek eta horrek areagotu egiten du nahi gabeko erreakzioak izateko arriskua. Hori gertatzen da entseguan ez delako kontuan hartu izan desberdintasun biologiko adierazgarriak daudela, adibidez zenbait entzimak jarduera berezia izaten dutela emakumeen organismoan (gibelean sendagaiak metabolizatzean esaterako) edo giltzurrunek ez dituztela berdin kanporatzen hondakinak (gizonetan handiagoa izaten da iragazteko gaitasuna).
Farmazialarien Elkargoko Kontseilu Nagusiak dioenez, maiz erabiltzen diren zenbait sendagaitan beharrezkoa litzateke dosiak doitzea. Hori gertatzen da, esaterako, estatinekin –emakumeetan handitu egiten dute mialgiak eta diabetesa izateko arriskua– eta antibiotikoekin, emakumeen organo batzuek nekezago kanporatzen dituzte eta. Berdin gertatzen da beste hauekin ere: benzodiazepinak, antihistaminikoak eta antipsikotikoak, betablokeatzaileak, burdina, aspirina eta bihotz gutxiegitasunerako zenbat tratamendu, adibidez digoxina. Emakumeek logura sentitzeko arrisku handiagoa izaten dute antihistaminikoekin; mantsoago metabolizatzen dituzte betablokeatzaileak; gizonek baino proportzio handiagoan xurgatzen dute burdina eta sendagai dosi txikiagoak behar dituzte arteria hipertentsioa eta bihotz-hodietako beste gaitz batzuk tratatzeko, adibidez bihotz gutxiegitasuna.
Aldaketak araudian
Bereziki emakumeei erasaten dieten gaixotasun asko, adibidez kardiopatia batzuk edo lupusa, eta baita emakumeek berez dituzten baldintza hormonalak ere, askoz gutxiago ikertu zituzten, eta horrek egun ere eragina du medikuntza jardunean. Nahiz eta laurogeiko urteen amaieran eta laurogeita hamarrekoen hasieran FDAk onartu egin zuen ugaltzeko adinean zeuden emakumeekin ere entsegu klinikoak egitea, oraindik ere oso bide luzea dago aurretik. 30 urte geroago, emakumeei oraindik ez zaie eman dagokien lekua. FDAren txosten batzuetan %43 direla esaten da (entseguen fase guztiak sartuta), baina St John’s-eko Unibertsitateak (New York) egin duen azterlan batean ageri denez, entsegu klinikoen lehen fasean %21 dira emakumeak (segurtasuna egiaztatzen dute fase horretan).
Alberto M. Borobia Perez medikua da, eta Farmakologia Klinikoko Espainiako Elkartean (SEFC) eta Madrilgo La Paz Unibertsitate Ospitalean aritzen da; gaur egun, READI proiektuan ari da lanean (Research in Europe end Diversity Inclusion), zeinaren bidez aldatu egin nahi duten entsegu klinikoak egiteko modua. “Argi eta garbi aldatu da egoera laurogeita hamarreko urteen hasieratik, eta Europako Batzordea lanean ari da horrek paradigma aldaketa bat ekar dezan entsegu klinikoak diseinatzeko eta lantzeko moduan. Horren adibidea da READI Proiektua (1 eta 2), non lanean ari garen entseguak egiteko modua aldatzeko, diseinuaren fasetik abian jartzerainokoak, eta neurriak hartu nahi dira ordezkaritza eskasa duten populazioei leku gehiago egiteko Europan”, azaldu du Borobiak.
Duela urte batzuetatik hona, segurtasun protokoloak ezarri dira, lehen ez bezalakoak. Entseguaren lehen fasetik aztertzen da sendagai jakin bat erabili ote daitekeen haurdunetan, zer-nolako arriskuak/onurak dituen, protokolo bat ezarri da parte hartzen ari den emakumea haurdun gelditzen denerako entseguan zehar, entseguaren balio zientifikoari ematen zaio lehentasuna, eta ez da automatikoki kanporatzen entsegutik…
Atzerapenaren ondorioak
Baina hainbeste hamarkadatan emakumeei entsegu klinikoetan parte hartzeko aukerarik ez emateak ondorioak ekarri ditu. “Faktore batzuek azaltzen dute zer gertatzen zaion sendagaiari gorputzean eta gorputzari sendagaiarekin, eta hori aldatu egiten da sexuen artean; hortaz, sendagai batek egin behar duen bidean komeni baino emakume gutxiagori leku egiteak ekar dezake sortu den ebidentzia ez izatea populazio guztiari ezartzeko modukoa”, nabarmendu du espezialistak. Zientzia horrela lerratu izanak ondorioak eduki ditu diagnostikoak egiteko garaian eta gaixotasunak tratatzerakoan, adibidez parkinsona.
Londresko University College ikastegiko, Harvard-eko Medikuntza Eskolako eta Massachusetts-eko Ospitale Nagusiko ikertzaileek berrikitan egin duten azterlan batek parkinsona duten 10.000 pertsonaren baino gehiagoren datuak aztertu ditu, eta ikusi dute alde handiak daudela gaixotasuna ez delako berdin agertzen pazientea sexu batekoa edo bestekoa izan, eta bilakaeran eta erantzun terapeutikoan ere alde handiak daudela ikusi dute. Txostenak nabarmentzen du gizonek lehenago jasotzen dutela diagnostikoa, emakumeek bestelako sintoma batzuk izaten dituztelako, adibidez depresio, antsietate eta loaren nahasmendu gehiago.
“Espezialistaren kontsultan desberdintasun horiek ez dira osotara ulertzen, sexuen araberako datuak falta direlako azterlan kliniko handietan. Emakumeek, gainera, ibilbide desberdinak izan ditzakete gaixotasunaren bilakaeran eta tratamenduei ematen dieten erantzunean, adibidez garun estimulazio sakonari, terapia sintomatiko baimenduei edo gailu medikoen bidezko tratamenduei”, adierazi dute ikerlan horren arduradunek. Parkinsonarekin, zehazki, zientzialariek darabilten hipotesiak esaten du zenbait hormonak, adibidez estrogenoek, eragin neurobabesleak eduki ditzaketela, eta eraginak eduki ditzaketela gaixotasuna izateko arriskuan eta haren bilakaeran, baina eragin hormonal horren mekanismoak eta garrantzi klinikoa ez daude behar bezala ikertuta, emakumeen ordezkaritza ez delako izan behar adinakoa.
Gaur egun badira muga batzuk entsegu klinikoetan parte hartzeko, gizonei eta emakumeei eragiten dietenak, besteren artean denborarik ez izatea edo joan-etorriak egiteko baliabide gutxi edukitzea –bereziki landa eremuetan–, edo ikerketari buruzko informaziorako sarbide mugatua izatea. Eta horri gehitzen zaizkio mesfidantza eragiten duten zenbait mito.
- Zer da entsegu kliniko bat. Ikerketa medikoko azterlanak dira, aukera terapeutiko berriak aztertzeko egiten direnak laborategian emaitza itxaropentsuak lortu ostean, eta eraginkorrak eta seguruak direla frogatzea izaten da helburua.
- Zergatik da beharrezkoa jende askok parte hartzea? Gaixotasunen ezagutzan eta tratamenduen bilakaeran aurrera egiteko, ezinbestekoa da informazio osatuagoa edukitzea eta askotariko populazioak aztertzea, tartean direla arraza eta etnia gutxituak, gehienean behar baino ordezkaritza apalagoa izaten dute eta.
- Nola jakin dezakegu entsegu bat egokia den guretzat? Batzuetan pazientea artatzen duen medikuak berak jakinarazten du entsegu bat aproposa izan daitekeela. Baten bat interesatzen zaigula ikusten badugu, egokiena izaten da beti osasun arloko profesional bati galdetzea.
- Seguruak al dira? Etika Batzorde batek eta Osasun Agintariek aztertzen dituzte entsegu klinikoak, eta berrikusi egiten dute horien balio eta bermatu egiten dute protokoloa bete dadila, baita pazienteak behar duen informazio guztia jaso dezala ere.
Emakumeek zergatik parte hartzen dute gutxiago?
Bihotz-hodietako gaitzek eragiten dute heriotza gehien munduan, bai emakumeetan eta bai gizonetan. Bihotzeko bat hilgarriagoa izaten da emakumeetan (biziraupen tasa txikigoa da), baina, hala ere, behar baino ordezkaritza urriagoa izaten dute arreta klinikoak nolakoa behar lukeen zehazten duten ikerlanetan. Adibidez, 2020. urtean ClinicalTrials.gov plataformako datuak aztertu zituzten (munduan egiten ari diren entsegu kliniko guztien datuak ageri dira), eta ikusi zen emakumeen ordezkaritza %40tik beherakoa zela bihotzeko gaixotasunei eta bihotz-hodietako istripuei buruzko ikerketetan. Eremu batean baino gehiagotan sumatzen da ordezkaritza urri hori: emakumeak partaideen %42 dira nahasmendu psikiatrikoei buruzko entseguetan, nahiz eta pazienteen %60 diren, eta %41 dira minbiziaren inguruko entseguetan, nahiz eta pazienteen %51 izan.
Horretaz gain, analisi horretan agerian gelditu zen, erantzukizunari eta nahi gabeko ondorioei buruzko kezkez harago, kontzeptu kultural errotuek eta rol sozialek are kalte handiagoa egiten diotela emakumeek jasotzen duten arreta medikoari. Aurkikuntzen artean, ikusi da emakume gazteek gehiago parte hartzen dutela adinekoek baino, nahiz eta bihotz-hodietako gaitzak nabarmen ugaritzen diren menopausiaren ostean. Eta desberdintasun geografikoak ere oso adierazgarriak direla ohartu ziren, eta horrek esan nahiko luke faktore soziokulturalek eragina dutela emakumeen parte-hartzean.
Mugak eraistea
Bihotz gutxiegitasunari aurre egiteko sendagaien ikerketa faseetan gertatzen diren zenbait paradoxaren adibideak ere eman ditu espezialistak: “Entsegu horietan sartzen den populazioa gizonek osatzen dute nagusiki, 63 eta 67 urte artekoek, baina bihotz gutxiegitasuna izan eta normalean sendagai horiek hartzen dituen herritarren profila batez ere emakumeek osatzen dute, 75 urtetik gorakoek”. Zaila da maila sozioekonomiko guztietako pertsonak ordezkatuta egotea, jatorri desberdinetakoak, landa eremukoak eta hiriguneetakoak…
Beste batzuetan, informazioa falta izaten zaie emakumeei edo proben beldur izaten dira, eta horregatik ez dute parte hartzen. Halaxe nabarmendu du Pasqual Maragall Fundazioak eta Wome’s Brain Foundation erakundeak elkarrekin egin duten azterlanak (Alzheimer’s Research & Therapy aldizkarian argitaratu dute). Ikerlanak ondorioztatu du emakumeak erakartzeko estrategia berriak behar direla, aurkikuntzarik adierazgarrienak erakutsi baitu heziketa maila handiena duten emakume ezkongabeek joera gutxiago dutela prozedura inbasiboen mende jartzeko, adibidez gerrialdeko puntzioa egiteko. Emaitza interesgarriak dira, agerian uzten dutelako oso beharrezkoa dela emakumeen beharrizan espezifikoak barneratzea entsegu klinikoei buruz ematen den informazioan, eta era berean, hain inbasiboak ez diren aukerak landu behar direla, adibidez odoleko biomarkatzaileak, zeinak molekulak baitira –proteinak, hormonak edo geneak–, odol analisi bat eginda neurtu daitezkeenak (gaixotasunak antzemateko edo tratamendu baten bilakaera nolakoa den aztertzeko egiten diren analisiak).
Zer dago egiteko?
“Emakumeak babestea izan da arrazoi nagusia entsegu klinikoetan lekurik ez egiteko, hala esan izan da, haurdun geldituz gero fetua ez gelditzeko tratamendu arriskutsu baten eraginpean, baina gaur egun badira neurri egokiak emakumeak modu seguruan barneratzeko entsegu klinikoetan”, azaldu du Borobiak. Eta, gutxika-gutxika, estrategia berriak lantzen ari dira emakumeei lekua egiteko.
2025eko urtarrilean, eta ikerkuntza inklusiboagoa sustatzeko nahiaren barnean, FDAk gida bat argitaratu zuen industria biomedikoarentzat, hiru puntu nagusirekin:
- Emakumeak erabat sartzea entsegu klinikoetan, bereziki 1. faseko entseguetan eta 2. faseko ekintza goiztiarretan (horietan zehazten da sendagai baten edo tratamendu baten segurtasuna). Kanpo utzi beharrean (entseguan haurdun geldi daitezkeen beldurrez), FDAk ikertzaileei eskatzen die haurdunaldiak monitorizatu ditzala ikerlanaren segurtasuna bermatzeko.
- Sexuarekin zerikusia duten datuak biltzea eta beste aldagai batzuekin batean aztertzea, adibidez adinarekin eta arrazarekin. Horrek esanahi du ikertzaileek bidezko ordezkaritza sartu behar dutela bi sexuetatik desberdintasun adierazgarriak antzemateko sendagaiei ematen dieten erantzunean.
- Sendagaien hiru eragin aztertzea entseguan. Hilekoan duten eragina neurtzea, hormona-terapia exogenoen eraginak neurtzea (kanpoko hormonak ematen dira), eta sendagaiek ahotik hartzeko kontrazepzio metodoetan duten eragina aztertzea.
Azken batean, emakumeek entsegu klinikoetan duten ordezkaritza urria ez da kontu historikoa bakarrik, diagnostikoak, tratamenduen eraginkortasuna eta sendagaien segurtasuna baldintzatzen jarraitzen duen arazoa baizik. Ikerkuntza inklusiboagoaren bidean pausoak egiteak aukera emango du emakumeei arreta hobea eskaintzeko, sexua, adina eta testuinguru soziala kontuan hartuz, eta horretaz gain, ezinbesteko pausoa da medikuntza eraginkorragoa, seguruagoa eta egiaz pertsonalizatuagoa lortzeko populazio guztiarentzat.
