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: Segunda etapa: Suministro, fabricación y envío

Ahora que una corriente crítica cuestionaba su eficacia contra muchas enfermedades, el planeta suspira por una vacuna contra la Covid-19. Detrás de cada fórmula hay muchas horas de investigación. Estos son los pasos que se siguen en la fabricación de una vacuna. También de la más esperada.

Segunda etapa: Suministro, fabricación y envío

Paso 1. Recepción de la materia prima. En los almacenes de los diferentes centros de producción se entregan diversas materias primas que, dependiendo del antígeno que vaya a producirse, pueden ser desde medios de cultivo para las bacterias y los virus hasta nutrientes que garanticen que el antígeno se produce en las condiciones óptimas. Las materias primas llegan de diferentes lugares del mundo y se someten a unos controles de calidad (para garantizar su pureza y esterilidad) previos a su utilización en la producción del antígeno a granel.

Paso 2. Producción del antígeno a granel. En esta etapa, los virus o bacterias se cultivan en viales (pequeños frascos de vidrio o plástico en los que se almacenan los medicamentos), se toman muestras de todos los lotes y se someten a rigurosos análisis que garantizan que el componente activo de la futura vacuna cumple con los estrictos estándares de pureza, concentración y esterilidad. Una vez se comprueba que la producción a pequeña escala cumple con los requisitos, se pasa a su desarrollo a gran escala en biorreactores, unos dispositivos en los que se dan las condiciones para que ocurran las reacciones químicas que dan como resultado vacunas. Al final de esta fase, el lote que comenzó a producirse tres semanas antes en un vial de unos 2 mililitros, llenará por completo un biorreactor de unos 600 litros. El procesamiento final del producto comprende técnicas que aíslan el antígeno de otros componentes utilizados durante el cultivo. Al final de este proceso, se obtiene una solución estéril que contiene el antígeno a granel con una pureza cercana al 100%. Todos los lotes deben conseguir un certificado de calidad que autoriza su liberación para poder continuar con la siguiente fase: la de formulación. Dependiendo de la complejidad del antígeno, puede ser necesario un proceso de maduración y el mantenimiento de la cadena de frío, pero la duración de esta fase es específica de cada vacuna. De forma general, supera los 100 días, de los que aproximadamente el 70% de este tiempo se dedica a los controles de calidad.

Paso 3. Formulación. En esta fase, el principio activo desarrollado durante la fase de producción se mezcla con otros componentes para mejorar la respuesta inmune y asegurar la estabilidad del producto. Las vacunas, además del antígeno, pueden contener distintos componentes: 

  • Líquido de suspensión. Puede ser un solución salina o agua destilada. Facilita la administración de la vacuna. 
  • Adyuvantes. Potencian, prolongan y amplían la respuesta inmune. Hacen posible la disminución de la cantidad de antígeno utilizado o el número de inyecciones necesarias. 
  • Excipientes. Mantienen la estabilidad física, química y biológica. Se utilizan para alargar la caducidad de la vacuna, para estabilizar sus componentes y para impedir su degradación. La lista de excipientes de cada vacuna se encuentra en su ficha técnica o prospecto.

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