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: Paso 3. Pruebas en animales

Ahora que una corriente crítica cuestionaba su eficacia contra muchas enfermedades, el planeta suspira por una vacuna contra la Covid-19. Detrás de cada fórmula hay muchas horas de investigación. Estos son los pasos que se siguen en la fabricación de una vacuna. También de la más esperada.

Paso 3. Pruebas en animales

Una vez que el antígeno está listo, se prueba en animales y se observa si verdaderamente está dando una respuesta inmunológica adecuada. “Ahora es el momento de determinar las posibles dosis que serían necesarias para mantener una buena inmunidad, aunque luego en los ensayos con humanos se determinará con más precisión. Lo ideal es que con una sola dosis se obtenga la protección deseada, pero en muchas ocasiones hay que administrar las dosis de recuerdo”, explica la doctora Carolina Hurtado. 

Paso 4. Ensayos en humanos. Nos encontramos en la etapa previa a la comercialización, una fase muy laboriosa. La vacuna se tiene que ensayar en miles de personas, buscando reacciones adversas y así garantizar que no tiene efectos secundarios y que toda la población va a quedar protegida. La duración de cada fase es aproximada, porque dependerá de lo que previamente se haya investigado sobre ella y de la urgencia de la situación (como, por ejemplo, es el caso de la covid-19), pero se divide en las siguientes fases. 

  • Fase I. Dura aproximadamente 1 año. La vacuna se prueba con entre 20-100 voluntarios y se determina la seguridad y la adecuación de las dosis. 
  • Fase II. Dura de 1 a 2 años y se prueba entre 100-500 personas para comprobar efectividad y efectos secundarios. 
  • Fase III. Dura entre 2 y 3 años. Parecida a la fase II, pero con una muestra mayor de individuos, entre 1.000-5.000 voluntarios. El objetivo final es confirmar la efectividad de la vacuna al ampliar la muestra y seguir observando y cuantificando posibles reacciones adversas a largo plazo. 

Paso 5. Aprobación. Desde el momento que la agencia reguladora revisa el proyecto desarrollado de la vacuna y le da visto bueno para su comercialización, pueden pasar de 6 a 12 meses. Los organismos que otorgan la licencia son la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), que revisa todas las solicitudes de licencia para los países de la UE, y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). “Estas dos agencias son las que marcan las directrices en todo el mundo, ya que muchos países esperan a que la FDA y EMEA hayan concedido una licencia a una vacuna antes de decidir si ellos la conceden en su país”, argumenta Carolina Hurtado. En España, la Agencia Española del Medicamento analiza cuáles son las vacunas necesarias en el país y estructura los calendarios y programas de vacunación. 

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